Společnost Lipidica realizuje studii funkční způsobilosti lipidomického testu s názvem „Studie klinické funkce zdravotnického prostředku-software „Lipidica 1.0“ zpracovávajícího data z lipidomické analýzy pro screening nádorových onemocnění slinivky“ ve spolupráci s výzkumnou infrastrukturou CZECRIN, která působí na Lékařské fakultě Masarykovy Univerzity a ve vybraných zdravotnických zařízeních. Klíčovými partnery jsou Masarykův onkologický ústav a Fakultní nemocnice Olomouc, kde na národní úrovni probíhají pilotní programy pro vyhledávání nádorů slinivky břišní u osob s vysokým rizikem v rámci studií SCREPAN a HEPACAS.
Studie byla nejprve schválena Státním ústavem pro kontrolu léčiv a Etickými komisemi jednotlivých nemocnic, kde bude probíhat.
Riziko vzniku nádoru slinivky právě u vás si můžete ověřit pomocí našeho dotazníku.
K čemu studie slouží?
Nádory slinivky břišní (v 90 % se jedná o duktální adenokarcinom pankreatu, PDAC) je 10. nejčastější typ nádorů s vysokou úmrtností. Hlavním důvodem vysokého procenta úmrtí je pozdní diagnostika těchto nádorů. V současné době neexistuje preventivní screeningový program schválený Ministerstvem zdravotnictví a dosavadní diagnostické metody (EUS, MR/MRCP, CT sken) jsou nákladné a pro pacienta nepříjemné. Lipidomický test LDPC (Lipidomická diagnostika nádorů slinivky břišní) přináší možnost diagnostiky nádorů slinivky břišní z běžného vzorku krve. Tento neinvazivní test je nadějí na zavedení screeningového programu, zlepšení výsledků léčby a záchranu životů.
Klinické ověření lipidomického testu LDPC má za cíl nezávisle stanovit senzitivitu a specificitu tohoto testu. To znamená naměřit dostatečně velký soubor vzorků, jejichž část pochází od pacientů s raným stadiem onemocnění (skupina 1) a část od zdravých pacientů, kteří mají zvýšené riziko vzniku tohoto nádorového onemocnění (skupina 2).
Procento vzorků, které budou mylně označeny za negativní, definuje senzitivitu testu. Procento vzorků, které budou mylně označeny za pozitivní, definuje specificitu testu.
Po úspěšném dokončení této studie bude možné LDPC test využívat v klinické praxi pro sledování osob v riziku.
Kdo se může studie účastnit?
Pro statisticky průkazné ověření metody bude potřeba získat přibližně 400 účastníků studie z následujících skupin, dominantně ze skupiny osob v riziku:
- Osoby s nově diagnostikovaným nádorovým onemocněním slinivky – pacienti starší 18 let s nádory ve stadiu 1 a 2 (v ČR cca 10 % nově diagnostikovaných).
- Osoby se zvýšeným rizikem vzniku a rozvoje nádorového onemocnění slinivky (> 5 %) (viz Rakovina slinivky).
Pokud jste osoba s nově diagnostikovaným nádorem slinivky nebo spadáte do tzv. rizikové skupiny, můžete se do studie nyní zapojit.
Jak se přihlásit do studie?
V případě zájmu o zapojení do studie, prosím vyplňte nejprve dotazník, který zhodnotí míru rizika vzniku nádoru slinivky právě u Vás. Pokud budete na základě Vašich odpovědí vyhodnoceni jako osoby, které pravděpodobně spadají do rizikové skupiny a máte zájem stát se dobrovolníkem ve studii, můžete nám zanechat své kontaktní údaje. Náš pracovník Vás bude kontaktovat s dalším postupem.
Riziko vzniku nádoru slinivky právě u vás si můžete ověřit pomocí našeho dotazníku.
Jaký bude mít účastník ze studie prospěch?
Osobám se zvýšeným rizikem vzniku tohoto onemocnění účast ve studii umožní absolvovat v pravidelných intervalech preventivní vyšetření s možností včasné diagnostiky nádoru a přednádorových stavů ve slinivce břišní.
Zároveň účast každého účastníka může pomoci budoucím pacientům k včasné diagnostice onemocnění.
Kde studie bude probíhat?
Studie je realizována ve velkých nemocnicích napříč Českou republikou. V současné době probíhá postupné otevírání jednotlivých center k náboru.
Mapa zdravotnických zařízení zapojených do studie Lipidica dle regionů
Jak dlouho bude účastník zařazen ve studii?
Pacienti s diagnostikovaným nádorem slinivky budou ve studii 1 den.
Osoby se zvýšeným rizikem se studie zúčastní po dobu 12 měsíců ± 3 měsíce. Po ukončení účasti ve studii Lipidica může být účastník dále sledován v programech vyhledávání nádorů slinivky břišní Screpan nebo Hepacas.
Jak bude probíhat lipidomický test?
Anonymizované (zaslepené) vzorky krve budou transportovány do laboratoře společnosti Lipidica, která provede LDPC lipidomický test. Výsledky budou odeslány do bezpečného datového úložiště studie a průběžně vyhodnocovány s ohledem na cíle studie, kterými jsou posouzení klinické funkce a určení senzitivity a specificity. Výsledky LDPC testu ošetřující lékař obdrží nejpozději do tří měsíců od odebrání vzorku.
Jaká další vyšetření účastník v rámci studie podstoupí?
Pacientům s diagnostikovaným nádorem bude odebrán jeden vzorek krve pro stanovení lipidomického testu, onkologických markerů a glykovaného hemoglobinu.
Osoby v riziku na začátku a konci studie podstoupí vyšetření zobrazovacími metodami (EUS, CT nebo MR) a odběr vzorku krve pro stanovení lipidomického testu, onkologických markerů a glykovaného hemoglobinu. Pokud výsledky z první návštěvy nebudou jednoznačně negativní z lipidomického testu a zároveň ze zobrazovacích metod, zúčastní se návštěvy po 6 měsících ± 3 měsíce.
Průběh účasti v klinické studii Lipidica
